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抗體類藥物質(zhì)量檢測(cè)

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公司名稱廣東省華微檢測(cè)股份有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)
所在地廣州市
廠商性質(zhì)其他
更新時(shí)間2025/4/9 11:44:14
訪問(wèn)次數(shù)2394

產(chǎn)品標(biāo)簽:

疫苗類藥物質(zhì)量檢測(cè)大分子藥物活性研究

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廣東省華微檢測(cè)技術(shù)股份有限公司Guangdong Huawei Testing Co, LTD由廣州市微生物研究所、廣東華南新藥創(chuàng)制有限公司、廣東省微粗投資中心( 普通合伙)合資共建。投資控股公司廣州市微生物研究所是家技術(shù)開發(fā)型研究所，主要從事檢驗(yàn)檢測(cè)、生物制藥、微生物技術(shù)等領(lǐng)域的研究、產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)服務(wù),于1 998年通過(guò)了計(jì)量認(rèn)證(CMA)，2003年通過(guò) 了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS).01 1年通過(guò)了食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMAF)，管理體系ISO/IEC 17025RB/T 214的要求，在第三方檢測(cè)領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和一定的影響力。投資合作方廣東華南新藥創(chuàng)制有限公司是一家從事新藥篩選、評(píng)價(jià)和測(cè)試，新藥研發(fā)和技術(shù)服務(wù)的企業(yè)，在新藥項(xiàng)目研發(fā)、新藥創(chuàng)制技術(shù)服務(wù)等方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力的提升、發(fā)展，同時(shí)拓展大健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)檢測(cè)業(yè)務(wù)板塊，整合各方人才、設(shè)備、資金等資源優(yōu)勢(shì)，三方共同投資于2020年7月注冊(cè)成立廣東省華微檢測(cè)技術(shù)股份有限公司。

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病原微生物檢測(cè),病毒殺滅測(cè)試,病毒殺滅試驗(yàn),病毒殺滅實(shí)驗(yàn),病毒殺滅檢測(cè),病毒殺滅效果試驗(yàn),病毒殺滅效果檢測(cè),病毒殺滅效果測(cè)試,病毒殺滅效果實(shí)驗(yàn)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介在線詢價(jià)

抗體類藥物質(zhì)量檢測(cè)抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物?？贵w藥物質(zhì)量分析就是對(duì)影響抗體藥物藥效的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行鑒定，主要包括結(jié)構(gòu)（分子量、一級(jí)序列、二級(jí)結(jié)構(gòu)等）、寡糖分布、異質(zhì)性（分子大小/電荷異質(zhì)性）、活性和雜質(zhì)等。

抗體類藥物質(zhì)量檢測(cè) 產(chǎn)品信息

抗體類藥物質(zhì)量檢測(cè)抗體是指機(jī)體由于抗原的刺激而產(chǎn)生的具有保護(hù)作用的蛋白質(zhì)。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細(xì)胞（效應(yīng)B細(xì)胞）分泌，被免疫系統(tǒng)用來(lái)鑒別與中和外來(lái)物質(zhì)如細(xì)菌、病毒等的大型Y形蛋白質(zhì)，僅被發(fā)現(xiàn)存在于脊椎動(dòng)物的血液等體液中，及其B細(xì)胞的細(xì)胞膜表面。

抗體類藥物質(zhì)量檢測(cè)抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物?？贵w藥物質(zhì)量分析就是對(duì)影響抗體藥物藥效的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行鑒定，主要包括結(jié)構(gòu)（分子量、一級(jí)序列、二級(jí)結(jié)構(gòu)等）、寡糖分布、異質(zhì)性（分子大小/電荷異質(zhì)性）、活性和雜質(zhì)等。其中，活性測(cè)定是對(duì)藥物的有效成分、含量以及藥物效價(jià)的測(cè)定，是確?？贵w類藥物有效性的重要質(zhì)控指標(biāo)。對(duì)于抗體偶聯(lián)藥物來(lái)說(shuō)，DAR（藥物抗體偶聯(lián)比）也是一項(xiàng)重要的質(zhì)控指標(biāo)。

免疫原性可能是非中和性的，也可能是中和性的。非中和性免疫原性可能對(duì)藥物的藥效學(xué)性質(zhì)沒有不利影響，而中和性免疫原性可能使藥物活性失活，改變藥物清除、血漿半衰期和組織分布。因此，免疫原性測(cè)試對(duì)于產(chǎn)品的安全性和有效性都很重要。

免疫原性的評(píng)價(jià)方式主要采用抗藥抗體分析的方法進(jìn)行。為了在臨床前和臨床研究中有效評(píng)估抗體藥物的免疫原性，開發(fā)可靠的針對(duì)ADA的評(píng)估檢測(cè)方法尤為重要。分析技術(shù)包括ELISA、ECL、SPR、RIA、MSD等，可靈活采取一種或幾種組合，目前常用的技術(shù)是ELISA和MSD。試驗(yàn)設(shè)計(jì)為多步檢測(cè)法，包括篩選、確證、滴度和中和試驗(yàn)：