GMP車間廠房驗證檢測對潔凈區(qū)內(nèi)的微粒及微生物數(shù)量均有明確要求——通過日常取樣來實現(xiàn)對潔凈室微粒及微生物的監(jiān)控，隨著GMP對潔凈室環(huán)境要求的提高，新建項目通常通過EMS系統(tǒng)對潔凈室主要工藝區(qū)的溫度、濕度、壓差進行在線監(jiān)測，并將環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)作為藥品的批生產(chǎn)記錄的一部分用于產(chǎn)品放行的依據(jù)，本文針對GMP藥廠的潔凈室進行了討論。
潔凈室作為潔凈公用工程、潔凈工藝管道、生產(chǎn)設(shè)備、潔凈家具、消防系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、潔凈地面、潔凈電梯的安裝界面在項目中起著承上啟下的作用。所以潔凈室在設(shè)計與施工中通常與其它專業(yè)有很緊密的協(xié)調(diào)施工順序關(guān)系。
在潔凈室設(shè)計中，任何表面材料必須能抵抗微生物生長，不允許采用有機材料及木制品。在潔凈區(qū)域，墻、地面、吊頂?shù)膬?nèi)表面必須光滑，無裂紋，無細孔，不起塵，易清潔，可耐受潔凈室日常使用的消毒劑。目前藥廠的項目均采用彩鋼板，并通過頂圓弧和墻圓弧過渡，不易積塵，也存在局部非直接生產(chǎn)區(qū)域如潔凈樓梯間的部分墻面采用環(huán)氧墻面涂料也是符合GMP要求的。
GMP車間廠房驗證檢測gmp廠房設(shè)施、機器設(shè)備是做確定，加工工藝方式、清理方式等做驗證，驗證與確定的應(yīng)用領(lǐng)域不一樣，確定僅僅驗證的一部分。必須做確定的主要是全過程，如清潔間廠房、機器設(shè)備、生產(chǎn)制造工藝流程等要做確定。確定是根據(jù)客觀性直接證據(jù)對預(yù)估主要用途或運用規(guī)定已做到考慮的評定。驗證想要做是根據(jù)客觀性直接證據(jù)對要求規(guī)定已獲得考慮的評定。
廣州市微生物研究所集團股份有限公司(以下簡稱“廣微集團”)成立于1972年，前身為廣州市科學(xué)技術(shù)局下屬事業(yè)單位廣州市微生物研究所，于2020年整體有償劃撥到廣州高新區(qū)投資集團有限公司，成為其直屬二級企業(yè)，現(xiàn)為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省專精特新企業(yè)、廣州擬上市高企百強。經(jīng)過五十多年的發(fā)展，現(xiàn)已建成為一個集產(chǎn)品檢測、認證、計量校準、安全評價、標準制定、技術(shù)研發(fā)、學(xué)術(shù)交流、人才發(fā)展及科普教育于一體的國有綜合大型檢測認證平臺。
廣微集團是國內(nèi)第一批通過CMA及CNAS資質(zhì)認可的第三方檢測機構(gòu)，獲得各類檢測參數(shù)4000多項，主導(dǎo)/參與標準制定70余項，擁有國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心、廣東省發(fā)酵微生態(tài)產(chǎn)品工程技術(shù)研究中心、廣東省工業(yè)微生物發(fā)酵技術(shù)重點科研基地和廣州市微生物制藥重點實驗室等九大科技研發(fā)機構(gòu)；建有廣州發(fā)酵工程技術(shù)研究中心、生物醫(yī)藥外包服務(wù)平臺、廣東省微生物種質(zhì)資源庫“一條龍”科技服務(wù)平臺，獲廣東省名牌產(chǎn)品榮譽稱號。
廣微集團以檢驗檢測為主責(zé)主業(yè)，以生物安全相關(guān)業(yè)務(wù)核心，致力于打造貫穿生物安全全生命周期的檢驗檢測服務(wù)平臺。旗下控股及參股企業(yè)有廣東省華微檢測股份有限公司、廣州廣微計量檢測有限公司(廣東普標技術(shù)研究有限公司)、廣東農(nóng)環(huán)檢驗檢測有限公司、廣州衡創(chuàng)測試技術(shù)服務(wù)有限公司、廣州高新廣微生物技術(shù)有限公司等，可為各企事業(yè)單位、高校、科研院所在產(chǎn)品開發(fā)、學(xué)術(shù)研究、質(zhì)量控制、環(huán)境安全、生產(chǎn)流通等領(lǐng)域提供檢驗檢測、計量校準、安全評價、產(chǎn)品認證及管理咨詢等一體化服務(wù)。廣微集團將秉承“無微不至，不負信賴”的服務(wù)理念，立足粵港澳大灣區(qū)，輻射全中國，走向全世界，為各合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)全面的問題解決方案。
發(fā)展愿景：
通過全體員工的共同努力，使廣微集團在其所專注的領(lǐng)域成為具有實力和具有權(quán)威的檢測機構(gòu)之一。
作為第三方檢測機構(gòu)，廣微集團始終秉持客觀、公正、公平的原則，“無微不至”地為相關(guān)企業(yè)提供真實可靠的產(chǎn)品檢測和技術(shù)支撐，為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航，為企業(yè)和消費者搭起信任的橋梁，為社會的發(fā)展貢獻一份力量。
廣微集團，將“不負信賴”，與您攜手共進！
發(fā)展歷程：
1972年，廣州市微生物研究所成立，直屬于廣州市科學(xué)技術(shù)局
1998年，成立廣州工業(yè)微生物檢測中心，與廣州市微生物研究所合署辦公；通過了廣東省計量認證(CMA)
2003年，通過了中國合格評定國家認可委員會實驗室認可(CNAS)
2011年，成為天貓質(zhì)檢平臺服務(wù)商;通過了食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定(CMAF)
2014年，獲得廣東省公共場所衛(wèi)生檢驗檢測評價機構(gòu)資質(zhì)
2016年，獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”殊榮
2017年，成為京東質(zhì)檢平臺服務(wù)商;成為國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的國產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗機構(gòu)
2017年，成為國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的國產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗機構(gòu)；
2018年，檢測中心資質(zhì)主體變更為廣州市微生物研究所
2020年，獲批籌建國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心；獲批劃轉(zhuǎn)進入廣州高新區(qū)投資集團有限公司，更名為廣州市微生物研究所有限公司；蟬聯(lián)“國家高新技術(shù)企業(yè)”
2021年，國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心獲得國家資質(zhì)認定證書(CMA)；合作成立廣東省華微檢測股份有限公司；入選廣州市“專精特新(兩高四新)”企業(yè)
2022年，啟用鈞恒廣場檢測基地；并購廣東普標技術(shù)研究有限公司、合作成立廣州高新廣微生物技術(shù)有限公司、廣東農(nóng)環(huán)檢驗檢測有限公司；獲廣東省知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)認定；入圍廣州擬上市高企百強榜單
2023年，更名為廣州市微生物研究所集團股份有限公司
空氣凈化器性能檢測,消毒產(chǎn)品檢測評價,抗菌防霉產(chǎn)品檢測,水質(zhì)檢測,潔凈室檢測,公共場所檢測評價,生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控與分析,室內(nèi)環(huán)境檢測
GMP車間廠房驗證檢測 產(chǎn)品信息
關(guān)鍵詞：環(huán)境監(jiān)測 彩鋼板
