生物安全實驗室工程
一、概述
微生物實驗室整體解決方案，根據(jù)實驗室的安全要求和使用要求，要不同于一般的實驗室工程或凈化工程。主要應(yīng)用于微生物學、生物醫(yī)學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室統(tǒng)稱生物安全實驗室。生物安全實驗室由主實功能驗室與其他實驗室及輔助功能用房組成。生物安全實驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。
二、要求
1、選址
三級生物安全防護實驗室可與其他用途房屋設(shè)在一棟建筑物中，但必須自成一區(qū)。該區(qū)通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。
2、平面布局
a)三級生物安全防護實驗室的核心區(qū)包括實驗間及與之相連的緩沖間。
b)緩沖間形成進入實驗間的通道。必須設(shè)兩道連鎖門，當其中一道門打開時，另一道門自動處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進行二次更衣。
c)當實驗室的通風系統(tǒng)不設(shè)自動控制裝置時，緩沖間面積不宜過大，不宜超過實驗間面積的八分之一。
d)Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜的安裝位置應(yīng)遠離實驗間入口，避開工作人員頻繁走動的區(qū)域，且有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。
3、圍護結(jié)構(gòu)
a)實驗室(含緩沖間)圍護結(jié)構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。
b)實驗室內(nèi)所有的門均可自動關(guān)閉。
c)除觀察窗外，不得設(shè)置任何窗戶。觀察窗必須為密封結(jié)構(gòu)，所用玻璃為不碎玻璃。
d)地面應(yīng)無滲漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。
e)天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封，施工時應(yīng)防止昆蟲和老鼠鉆進墻腳。
4、通風空調(diào)
a)必須安裝獨立的通風空調(diào)系統(tǒng)以控制實驗室氣流方向和壓強梯度。該系統(tǒng)必須確保實驗室使用時，室內(nèi)空氣除通過排風管道經(jīng)高效過濾排出外，不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。進風口和排風口的布局應(yīng)使實驗區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。
b)通風空調(diào)系統(tǒng)為直排系統(tǒng)，不得采用部分回風系統(tǒng)。
c)環(huán)境參數(shù)：相對于實驗室外部，實驗室內(nèi)部保持負壓。實驗間的相對壓強以－30Pa～－40Pa為宜，緩沖間的相對壓強以－15Pa～－20Pa為宜。實驗室內(nèi)的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜，或根據(jù)工藝要求而定。實驗室內(nèi)的空氣潔凈度以GB 50073—2001《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中所定義的七級至八級為宜。實驗室人工照明應(yīng)均勻，不眩目，照度不低于500lx。
d)為確保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域，實驗室內(nèi)不應(yīng)使用雙側(cè)均勻分布的排風口布局。不應(yīng)采用上送上排的通風設(shè)計。由生物安全柜排出的經(jīng)內(nèi)部高效過濾的空氣可通過系統(tǒng)的排風管直接排至大氣，也可送入建筑物的排風系統(tǒng)。應(yīng)確保生物安全柜與排風系統(tǒng)的壓力平衡。
e)實驗室的進風應(yīng)經(jīng)初、中、高效三級過濾。
f)實驗室的排風必須經(jīng)高效過濾或加其他方法處理后，以不低于12m/s的速度直接向空中排放。該排風口應(yīng)遠離系統(tǒng)進風口位置。處理后的排風也可排入建筑物的排風管道，但不得被送回到該建筑物的任何部位。
g)進風和排風高效過濾器必須安裝在實驗室設(shè)在圍護結(jié)構(gòu)上的風口里，以避免污染風管。
h)實驗室的通風系統(tǒng)中，在進風和排風總管處應(yīng)安裝氣密型調(diào)節(jié)閥門，必要時可關(guān)閉以進行室內(nèi)化學熏蒸消毒。
i）實驗室的通風系統(tǒng)中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效過濾器不得為木框架。
j）應(yīng)安裝風機啟動自動聯(lián)鎖裝置，確保實驗室啟動時先開排風機后開送風機。關(guān)閉時先關(guān)送風機后關(guān)排風機。
k)不得在實驗室內(nèi)安裝分體空調(diào)器。
5、安全裝置及特殊設(shè)備
a)必須在主實驗室內(nèi)設(shè)置Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜。其安裝位置應(yīng)滿足6.3.2.5 d)中的要求。
b)連續(xù)流離心機或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于物理抑制設(shè)備之中，該裝置應(yīng)能將其可能產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)高效過濾器過濾后排出。在實驗室內(nèi)所必須設(shè)置的所有其他排風裝置(通風櫥、排氣罩等)的排風均必須經(jīng)過高效過濾器過濾后方可排出。其室內(nèi)布置應(yīng)有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。
c)實驗室中必須設(shè)置不產(chǎn)生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。
d)實驗間與外部應(yīng)設(shè)置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。
e）必須在實驗室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩沖間的負壓狀況。當負壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過聲、光等手段向?qū)嶒炇覂?nèi)外的人員發(fā)出警報.可在該裝置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。
f）實驗室啟動工作期間不能停電。應(yīng)采用雙路供電電源。如難以實現(xiàn)，則應(yīng)安裝停電時可自動切換的后備電源或不間斷電源，對關(guān)鍵設(shè)備(生物安全柜、通風櫥、排氣罩以及照明等)供電。
g)可在緩沖間設(shè)洗手池：洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動開關(guān)。洗手池如設(shè)在主實驗室，下水道必須與建筑物的下水管線分離，且有明顯標志。下水必須經(jīng)過消毒處理。洗手池僅供洗手用，不得向內(nèi)傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實驗室內(nèi)安設(shè)地漏。
6、其他
a)實驗臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。
b)實驗室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。家具和設(shè)備的邊角和突出部位應(yīng)光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。
c)所需真空泵應(yīng)放在實驗室內(nèi)。真空管線必須裝置在線高效過濾器。
d)壓縮空氣等鋼瓶應(yīng)放在實驗室外。穿過圍護結(jié)構(gòu)的管道與圍護結(jié)構(gòu)之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線高效過濾器和防回流裝置。
e)實驗室中應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。
f)實驗室出口應(yīng)有發(fā)光指示標志。
g)實驗室內(nèi)外必須設(shè)置通訊系統(tǒng)。
h)實驗室內(nèi)的實驗記錄等資料應(yīng)通過傳真機發(fā)送至實驗室外。
三、主要設(shè)備
凈化空調(diào)系統(tǒng)（主機、管道附件、高效送風口、排風口）、風淋室、傳遞窗、超凈工作臺、生物安全柜、空氣過濾器，實驗臺等
四、安全級別
1、分類
一般生物安全防護實驗室(不使用實驗脊椎動物和昆蟲)。
實驗脊椎動物生物安全防護實驗室。
2、分級
每類生物安全防護實驗室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為：一級，四級。
3、適用范圍
一般生物安全防護實驗室
一級生物安全防護實驗室
實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學的普通微生物實驗室等。
二級生物安全防護實驗室
實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。
三級生物安全防護實驗室
實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。
艾滋病病毒的研究(血清學實驗除外)應(yīng)在三級生物安全防護實驗室中進行。
四級生物安全防護實驗室
實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數(shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應(yīng)在四級還是在較低級別的實驗室中處理。
實驗脊椎動物生物安全防護實驗室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。
5、參數(shù)指標
參數(shù)指標 | 浮游菌 |
檢測依據(jù) | JGJ71－90、GB/T16293-1996[3] |
檢測條件 | 1.風速或換氣次數(shù)和靜壓差達到級別要求，溫、濕度須達到規(guī)定的要求。 2.浮游菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過消毒。 3．對單向流，如100級凈化房間及層流工作臺，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行≥10min后開始。 4．對非單向流，如10 000級，100 000級以上的凈化房間，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行≥30 min后開始。 |
采樣點 位 置 | 1．測點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。 2．送風口測點位置離開送風面30cm左右。 3．可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。 |
采樣點數(shù)目和次數(shù) | 浮游菌測試的最少采樣點數(shù)目分為日常監(jiān)測及環(huán)境驗證兩種情況，見表5。每個采樣點一般采樣一次。 1）對每個100級潔凈操作區(qū)域（如層流罩、層流工作臺），可在離藥物敞開口處30cm處設(shè)測點，每班一次。 2）對每個10 000級潔凈工作區(qū)域（如藥物開口工作區(qū)），可在工作面處設(shè)測點，每班一次。 |
采樣量 | 采樣量根據(jù)日常監(jiān)測及環(huán)境驗證確定，每次最小采樣量見表6。 |
結(jié)果報告 | 以檢測區(qū)域的浮游菌菌落濃度（個/m3）進行報告。 |
面 積 m2 | 潔 凈 度 級 別 | |||||
100 | 10 000 | 100 000或300 000 | ||||
驗證 | 監(jiān)測 | 驗證 | 監(jiān)測 | 驗證 | 監(jiān)測 | |
<10 | 2～3 | 1 | 2 | 1 | 2 | — |
≥10～<20 | 4 | 2 | 2 | 1 | 2 | — |
≥20～<40 | 8 | 3 | 2 | 1 | 2 | — |
≥40～<100 | 16 | 4 | 4 | 1 | 2 | — |
≥100～<200 | 40 | — | 10 | — | 3 | — |
≥200～<400 | 80 | — | 20 | — | 6 | — |
400 | 160 | — | 40 | — | 13 | — |
注：1）表1中的面積，對于100級的單向流潔凈室（包括層流工作臺），指的是送風口表面積，對于10 000級，100 000級，300 000級的非單向流潔凈室，指的是房間面積。 2）日常監(jiān)測的采樣點數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點來確定。 | ||||||
潔凈度級別 | 采樣量，L/次 | |
日常監(jiān)測 | 環(huán)境驗證 | |
100級 | 600 | 1 000 |
10 000級 | 400 | 500 |
100 000級 | 0 | 100 |
300 000級 | 0 | 100 |
參數(shù)指標 | 沉降菌 |
檢測依據(jù) | JGJ71－90、GB/T16294-1996[4] |
檢測條件 | 同浮游菌。 |
采樣點位置 | 1．工作區(qū)采樣點的位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。 2．可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點。 |
采樣點數(shù)目 | 沉降法的最少采樣點數(shù)可按表8確定。 |
采樣量 | 應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見表9。 |
結(jié)果報告 | 以檢測區(qū)域的菌落數(shù)（個/皿）進行報告。 |
面 積m2 | 潔凈度級別 | ||
100 | 10 000 | 100 000或300 000 | |
<10 | 2～3 | 2 | 2 |
≥～<20 | 4 | 2 | 2 |
≥～<40 | 8 | 2 | 2 |
≥40～<100 | 16 | 4 | 2 |
≥100～<200 | 40 | 10 | 3 |
≥200～<400 | 80 | 20 | 6 |
≥400～<1000 | 160 | 40 | 13 |
≥1 000～<2 000 | 400 | 100 | 32 |
2000 | 800 | 200 | 63 |
注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面面積；對非單向流潔凈室，是指的房間面積。 | |||
潔凈度級別 | 所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計） |
100 | 14 |
10 000 | 2 |
100 000或300 000 | 2 |
