隨著標(biāo)準(zhǔn)品的著重發(fā)展，在使用的過(guò)程中也遇到了一些問(wèn)題，若管理不善或超過(guò)使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過(guò)檢驗(yàn)成為合格藥品，也會(huì)影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司針對(duì)產(chǎn)品使用管理的問(wèn)題進(jìn)行升級(jí)處理。那么，進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)該怎樣進(jìn)行日常管理呢？

一、管理要求

    1.要把握好標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源，要使用國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，并按要求對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證；

    2.應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品的賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下儲(chǔ)存；

    3.要對(duì)工作中的標(biāo)準(zhǔn)品、開(kāi)封過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)品以及標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)備液的儲(chǔ)存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證，并做出明確規(guī)定，做好各項(xiàng)記錄；

    4.建議標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)品使用說(shuō)明書(shū)，并明確使用期限及儲(chǔ)存條件。

二、在標(biāo)準(zhǔn)品的管理方法，目前還存在問(wèn)題

    首先是標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源不規(guī)范?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)使用的標(biāo)準(zhǔn)品是精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品”，雖經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)可，但企業(yè)大多未規(guī)定其復(fù)標(biāo)期限和儲(chǔ)存條件，對(duì)其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證，且記錄不完整，很難做到溯源逐本。

     其次是標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用標(biāo)準(zhǔn)品前沒(méi)有按要求對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)為方便，將標(biāo)準(zhǔn)品配制成濃度較高的儲(chǔ)備液，但未能對(duì)其穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期限進(jìn)行考查；部分企業(yè)對(duì)開(kāi)封后的標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位，仍然同未開(kāi)封的標(biāo)準(zhǔn)品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí)，等等。

三、注意事項(xiàng)：

    檢驗(yàn)需用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，經(jīng)質(zhì)管部審核,報(bào)分管副總批準(zhǔn)后，由物料部到省藥檢所或到上海豐壽生物科技有限公司直接購(gòu)買(mǎi)，同時(shí)應(yīng)索取該批標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品的檢定報(bào)告。

公司擬制的標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng)由質(zhì)管部QC檢驗(yàn)人員提出制備申請(qǐng)，由生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令生產(chǎn)。質(zhì)管部依照標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，報(bào)質(zhì)管部審核，分管副總批準(zhǔn)后方可使用。

四、含量測(cè)定

    中藥化學(xué)對(duì)照品由于是由有機(jī)溶劑中提取或精制得，故一般水分很低，因此在目前沒(méi)有規(guī)定水分含量的情況下，只要求在標(biāo)定時(shí)對(duì)熔點(diǎn)較高的中藥化學(xué)對(duì)照品置于105℃干燥。同時(shí)，對(duì)于不穩(wěn)定的對(duì)照品則可置硅膠或五氧化二磷真空干燥器中干燥后應(yīng)用。嚴(yán)格地說(shuō)，對(duì)照品應(yīng)規(guī)定干燥失重限度，對(duì)殘留有機(jī)溶劑也應(yīng)有所規(guī)定。

    據(jù)豐壽標(biāo)準(zhǔn)品專(zhuān)家介紹，過(guò)去測(cè)定化學(xué)對(duì)照品的含量及雜質(zhì)含量的方法一般包括：容量法、重量法等，也有用紫外E值測(cè)定的。然而，由于近代科學(xué)發(fā)展，尤其是光譜色譜技術(shù)的廣泛應(yīng)用，而上述容量、重量法只能得到如總生物堿、總黃酮等大類(lèi)總成分含量，而現(xiàn)在可用的液相法、薄層掃描法等不僅操作方法簡(jiǎn)單，還能得到相對(duì)準(zhǔn)確的結(jié)果

     據(jù)了解，相溶度分析法主要是檢出包括異構(gòu)體的雜質(zhì)量，而差示掃描熱量法是測(cè)定物質(zhì)熔融熱，但由于雜質(zhì)存在可發(fā)生變化，雖然可測(cè)得對(duì)照品的純度，但不能用于熔融時(shí)分解的物質(zhì)。在中藥化學(xué)對(duì)照品的含量測(cè)定中，有些含量測(cè)定方法采用了美國(guó)藥典收載的鑒別用標(biāo)準(zhǔn)品，按含量測(cè)定用對(duì)照品要求作純度與含量考察，但在制定標(biāo)準(zhǔn)限度中，必須確切了解對(duì)照品的純度與含量。