ELISA試劑盒蛻變是因為什么呢？是什么影響了ELISA試劑盒質(zhì)保？一旦蛻變會有什么影響呢？

    1.辦法學(xué)的影響   

    ELISA測定模式包含以下幾種：雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、IgM抗體捕捉法、競賽抑制法，其中競賽抑制法(HBeAb,HBcAb等選用)因受操作時差所引起的競賽等要素的影響，成果重復(fù)性較差，質(zhì)量較難控制。

    2.試劑要素

    不同批次的ELISA試劑在制作進(jìn)程中很難確保質(zhì)量*一致，即便是經(jīng)過批批檢的項目其檢測成果也存在差異，因此有必要挑選和訂購長批號的試劑，并確保保存條件。嚴(yán)格執(zhí)行這一規(guī)范可以防止因試劑批號改變而從頭樹立質(zhì)控體系及從頭評估試劑的雜亂進(jìn)程，并且能夠確保成果的穩(wěn)定性；關(guān)于效期短、運用率低的試劑，應(yīng)當(dāng)小量分裝，每次運用則取分裝部分即可，防止反復(fù)凍融形成試劑的失效。

    3.樣本要素

    標(biāo)本攪擾要素包含內(nèi)源性攪擾要素和外源性攪擾要素，前者包含類風(fēng)濕因子、補體、異嗜性抗體、自身抗體、溶菌酶等，后者包含標(biāo)本溶血、標(biāo)本被細(xì)菌污染、標(biāo)本儲存時間過長、標(biāo)本凝結(jié)不全、冷凍標(biāo)本的反復(fù)凍融等。

    4.操作要素

    ELISA操作步驟雜亂，操作不妥將引起較大的誤差。加樣、溫育、洗滌、顯色、比色。

    5.灰區(qū)的設(shè)置

    通常情況下，ELISA定性試驗以“陽性”和“陰性”來報告成果，兩者間有一條分界線被稱為“陽性判斷值”(cut-off value，CO值)，這是定性免疫測定成果報告的根據(jù)。

    6.標(biāo)本復(fù)查

    ELISA手藝檢測進(jìn)程雜亂，影響要素較多，即便室內(nèi)質(zhì)控在控，也或許因孔間差異而形成成果的差異，因此加大復(fù)查力度是確保成果準(zhǔn)確性的牢靠辦法，比如對HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項目的可疑、弱陽性標(biāo)本及罕見模式的檢測成果進(jìn)行復(fù)查。

    7.常表示成果的常用辦法

    a.定性測定

    b.半定量測定 成果一般以滴度表示。

    c.定量測定 即用已知量的規(guī)范品作一系列稀釋后進(jìn)行ELISA測定，制作規(guī)范曲線，成果以量或單位表示。在ELISA定量檢測中每一塊反應(yīng)板都有必要制作相應(yīng)的規(guī)范曲線。