試劑盒質(zhì)量是關(guān)系到ELISA檢測結(jié)果準(zhǔn)確度的核心問題，目前ELISA試劑盒的廠家和品牌眾多，產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊。
ELISA試劑盒是目前應(yīng)用zui廣泛的免疫標(biāo)記檢測方法。但由于ELISA自身存在的缺陷和某些人為因素都可造成實(shí)驗(yàn)性誤（漏）診的發(fā)生，分析引起實(shí)驗(yàn)誤差因素。
除人為因素外，影響原裝ELISA試劑盒的弊端如下：
試劑的運(yùn)輸與貯存ELISA試劑盒熱穩(wěn)定性差，遇熱后靈敏度、特異性都將降低。在37℃下放置1d相當(dāng)于4℃～10℃保存1.6個(gè)月，而ELISA試劑盒的貨架壽命只有6個(gè)月，這樣就要求試劑盒的在4℃～10℃下運(yùn)輸貯存，各實(shí)驗(yàn)室老師在試劑盒貯存環(huán)節(jié)上都能達(dá)到要求，但目前尚無法保證試劑盒的冷鏈運(yùn)輸，在炎熱的夏季，試劑盒經(jīng)過幾天的高溫，長途運(yùn)輸，其貨架壽命也將消耗殆進(jìn)。
酶結(jié)合物與相應(yīng)抗原或抗體結(jié)合后，可根據(jù)加入底物的顏色反應(yīng)來判定是否有免疫反應(yīng)的存在，而且顏色反應(yīng)的深淺是與標(biāo)本中相應(yīng)抗原或抗體的量成正比例的，因此，可以按底物顯色的程度顯示試驗(yàn)結(jié)果。抗原或抗體能以物理性地吸附于固相載體表面，可能是蛋白和聚苯乙烯表面間的疏水性部分相互吸附，并保持其免疫學(xué)活性。
如各實(shí)驗(yàn)室還按ELISA試劑盒說明書的有效期使用至6個(gè)月，將無法保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。