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上海酶聯(lián)生物研究所

標(biāo)準(zhǔn)品管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與明細(xì)要求

時(shí)間:2020-1-15閱讀:418
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試驗(yàn)新手在正式操作試驗(yàn)之前,需求了解學(xué)習(xí)試驗(yàn)的原理、成果等,而產(chǎn)品的正確保存也是試驗(yàn)成果要素之一。在觸摸規(guī)范品之前,我們首先要掌握標(biāo)準(zhǔn)品管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與明細(xì)要求。
 

一、配制質(zhì)量要求

①配制不需標(biāo)定的規(guī)范液可采用剖析純物質(zhì)進(jìn)行制造。其制造用水應(yīng)為契合藥典要求的純化水。
②標(biāo)定規(guī)范滴定液必須運(yùn)用基準(zhǔn)物質(zhì)。為防其寄存后或許吸潮,標(biāo)定前應(yīng)枯燥至恒重。
③依據(jù)藥典規(guī)則:制造高氯酸滴定液時(shí)應(yīng)在常溫下進(jìn)行,運(yùn)用時(shí)溫度與標(biāo)定溫差過大(不超越4℃或超越10℃以上),應(yīng)折算或從頭標(biāo)定。

 

二、管理明細(xì)

 ①應(yīng)密封寄存在無霜冰箱內(nèi),檢定菌應(yīng)寄存在冰箱3~5℃之間。
 ②規(guī)范滴定液,應(yīng)由QC主管負(fù)責(zé)人制造、標(biāo)定,定時(shí)3個(gè)月后復(fù)標(biāo),并作好其制造,標(biāo)定和復(fù)標(biāo)的完好原始記錄。若儲(chǔ)存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況,應(yīng)及時(shí)處理。

 

三、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)

①滴定液制造搖勻須放置三天后再標(biāo)定,標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定,第二人復(fù)標(biāo),標(biāo)定須作平行標(biāo)定,并不得少于3次,且其成果的相對(duì)偏差不得超越0.1%。
②標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二成果的相對(duì)偏差不得超0.15%,否則重標(biāo),如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)差錯(cuò)契合要求,則將二者的算術(shù)平均值作為滴定成果。

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四、復(fù)標(biāo)合格的滴定液及制造好的規(guī)范溶液,須貼上標(biāo)簽,寫明品名、濃度,制造日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、運(yùn)用效期等。滴定液應(yīng)定時(shí)復(fù)標(biāo),其運(yùn)用期限一般為3個(gè)月。超越期限不得運(yùn)用。

 

五、滴定液與規(guī)范液應(yīng)按《美國藥典》、《歐洲藥典》要求儲(chǔ)存,對(duì)光易變化的滴定液、規(guī)范液應(yīng)貯于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由專人保管。超越運(yùn)用期限的規(guī)范液及滴定液,保管員不得發(fā)放,運(yùn)用人員不得使用。

 

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