實(shí)現(xiàn)組織器官的修復(fù)和再生是臨床醫(yī)學(xué)研究人員和生物學(xué)家多年來(lái)夢(mèng)寐以求的事情。1996年，當(dāng)英國(guó)科學(xué)家利用動(dòng)物體細(xì)胞克隆技術(shù)制造出克隆羊“多莉”時(shí)，人們看到這一夢(mèng)想實(shí)現(xiàn)的可能。但隨后由于“體細(xì)胞克隆技術(shù)”備受爭(zhēng)議，政策等因素的限制，“人的體細(xì)胞克隆技術(shù)”在近十余年進(jìn)展緩慢。于是，科學(xué)家又將目光轉(zhuǎn)向基于干細(xì)胞的“細(xì)胞療法”。
“干細(xì)胞”的“干”字含有“起源、發(fā)生”的意思。干細(xì)胞，顧名思義，是能發(fā)育成機(jī)體其他組織器官的細(xì)胞。干細(xì)胞不同于機(jī)體其他細(xì)胞之處在于，其具有自我更新、高度增殖、多向分化的能力。胚胎干細(xì)胞系離體培養(yǎng)可達(dá)數(shù)月，在特定條件下可以分化特異功能細(xì)胞，并zui終形成組織、器官。干細(xì)胞的這種多向分化能力，以及其在再生醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用價(jià)值，使人們?cè)俅慰吹搅藢?shí)現(xiàn)器官修復(fù)、組織再生的曙光。在制藥行業(yè)，干細(xì)胞還可作為新藥篩選的模型，進(jìn)行毒理、藥效試驗(yàn)。此外，研究干細(xì)胞的增殖以及細(xì)胞分化的調(diào)控，可以更深層次理解癌癥發(fā)生的分子機(jī)制。
這些研究?jī)r(jià)值與應(yīng)用潛力讓干細(xì)胞技術(shù)被人們寄予厚望。“干細(xì)胞的研究與應(yīng)用”也被美國(guó)《科學(xué)》雜志評(píng)為上世紀(jì)技術(shù)發(fā)現(xiàn)，并名列。
備受爭(zhēng)議的“胚胎干細(xì)胞”
胚胎干細(xì)胞具備分化成人體200多種細(xì)胞的“性”。已有研究報(bào)道，胚胎干細(xì)胞在特定條件下可以分化為心肌細(xì)胞、胰島細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、肝細(xì)胞等特異功能細(xì)胞。而且，胚胎干細(xì)胞具有很強(qiáng)的增殖能力，它可以借助小鼠細(xì)胞飼養(yǎng)層連續(xù)培養(yǎng)數(shù)月。但是，胚胎干細(xì)胞目前主要來(lái)源于人工受精后早期發(fā)育的胚胎。雖然這些胚胎是輔助生殖的廢棄物，并通過(guò)自愿捐獻(xiàn)，但分離胚胎干細(xì)胞會(huì)毀滅胚胎的事實(shí)，使其研究備受倫理爭(zhēng)議。
以美國(guó)為例，早在 1995年，美國(guó)政府就通過(guò)了迪基修正案（Dickey Amendment），明令禁止“任何創(chuàng)造或毀滅胚胎的科學(xué)研究”。此后，小*總統(tǒng)在任期間，又規(guī)定聯(lián)邦政府資助的科學(xué)研究于已有的干細(xì)胞系。雖然，去年3月奧巴馬政府曾放松對(duì)干細(xì)胞研究的政策禁錮，取消了這項(xiàng)限制，但今年8月25日美國(guó)地方*依據(jù)此前的迪基修正案又推翻了總統(tǒng)令。關(guān)于干細(xì)胞，尤其是胚胎干細(xì)胞的科學(xué)研究，再次引起政界、民眾的廣泛爭(zhēng)議。
在胚胎干細(xì)胞研究備受爭(zhēng)議、相關(guān)政策并不明朗的情況下，8月1日，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了美國(guó)Geron公司的胚胎干細(xì)胞產(chǎn)品GRNOPC1進(jìn)入一期人體臨床研究。這在業(yè)內(nèi)被稱為具有“里程碑”式的意義。
胚胎干細(xì)胞具有分化成機(jī)體所有細(xì)胞的“性”，而且增殖能力很強(qiáng)。與成人干細(xì)胞相比，其臨床應(yīng)用前景更為廣闊。但是，胚胎干細(xì)胞強(qiáng)大的自我更新能力和分化能力，也會(huì)造成移植后的“致瘤性”。如何控制移植后胚胎干細(xì)胞的增殖和分化，是保證臨床用藥安全的關(guān)鍵。其實(shí)，Geron公司的GRNOPC1早在去年曾經(jīng)被FDA獲準(zhǔn)進(jìn)行人體試驗(yàn)，但由于發(fā)現(xiàn)在早先的動(dòng)物試驗(yàn)中，出現(xiàn)過(guò)注射部位發(fā)生囊腫，于是臨床試驗(yàn)被緊急叫停。一年間，Geron公司重新設(shè)計(jì)動(dòng)物試驗(yàn)證明其產(chǎn)品安全性，并提供了兩萬(wàn)余頁(yè)的說(shuō)明材料。另外，Geron公司的胚胎干細(xì)胞產(chǎn)品通過(guò)在小鼠滋養(yǎng)層培養(yǎng)擴(kuò)增得到，這些體外培養(yǎng)的干細(xì)胞移植體內(nèi)，是否會(huì)引起免疫排斥還沒(méi)有定論。為此，Geron公司在其一期臨床試驗(yàn)中要求患者同時(shí)配合服用免疫抑制劑*。
除了GRNOPC1外，Geron公司的研發(fā)線上還有數(shù)個(gè)（治療心肌壞死的GRNCM1等）胚胎干細(xì)胞產(chǎn)品。此外，在美國(guó)還有治療糖尿?。?/span>Novocell公司）、治療黃斑變性失明（Advanced Cell Technology公司）的胚胎干細(xì)胞療法等，有望在近期進(jìn)入臨床研究階段。
進(jìn)入臨床的“成體干細(xì)胞”
成體干細(xì)胞體外培養(yǎng)相對(duì)困難，只能從外周血、骨髓、脂肪中搜集。而且，其“多能性”只能分化為特異組織細(xì)胞。這些因素限制了成體干細(xì)胞的臨床應(yīng)用。但由于其來(lái)源不涉及到“胚胎”這一倫理學(xué)的焦點(diǎn)，近年成體干細(xì)胞療法較胚胎干細(xì)胞的研究更為迅速。
早在上世紀(jì)60年代，造血干細(xì)胞就應(yīng)用于臨床，主要用于治療器官移植后的免疫修復(fù)等。造血干細(xì)胞也是目前為止研究zui為透徹、臨床應(yīng)用的干細(xì)胞療法。近年，Osiris公司來(lái)自骨髓的成體干細(xì)胞（Osteocel），StemCyte公司來(lái)自臍帶血的成體干細(xì)胞，都已在臨床得到應(yīng)用。今年5月，美國(guó)FDA以孤兒藥方式核準(zhǔn)Osiris公司的Prochymal用于I型糖尿病的治療。此外，該產(chǎn)品的其他適應(yīng)癥，如治療克羅恩氏病、修復(fù)梗死心臟組織、胰島細(xì)胞再生等也處于臨床研究階段。而且，Prochymal在2008年還拿到美國(guó)*2.2億美元的合同，這是目前干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)zui昂貴的訂單。
另辟蹊徑的“誘導(dǎo)多能干細(xì)胞”
雖然成體干細(xì)胞已進(jìn)入臨床應(yīng)用，但其分化能力的“多能性”而不是“性”，限制了其開(kāi)發(fā)潛力。成體干細(xì)胞能否突破胚層發(fā)育限制，橫向分化為其他組織細(xì)胞？或是成體干細(xì)胞是否可以通過(guò)誘導(dǎo)回復(fù)為胚胎干細(xì)胞？這些問(wèn)題一直是干細(xì)胞領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)。
2006年，日本科學(xué)家首先通過(guò)導(dǎo)入四種轉(zhuǎn)錄因子，使小鼠的成纖維細(xì)胞具備胚胎干細(xì)胞的表型和功能。2007年，利用類似技術(shù)，將人皮膚細(xì)胞誘導(dǎo)成類胚胎干細(xì)胞。由此，科學(xué)界提出“誘導(dǎo)多能干細(xì)胞”（iPS）的概念，即通過(guò)細(xì)胞內(nèi)部重新編程，使成體干細(xì)胞具備胚胎干細(xì)胞的功能。今年8月26日，英國(guó)科學(xué)家利用iPS技術(shù)成功將人皮膚細(xì)胞轉(zhuǎn)化為肝細(xì)胞。
成體干細(xì)胞也可以突破胚層限制，分化成其他組織的功能細(xì)胞。成體干細(xì)胞具有這樣的“橫向分化”能力，突破了其分化能力的限制，使其具有更為廣闊的應(yīng)用前景。利用多能干細(xì)胞替代胚胎干細(xì)胞進(jìn)行干細(xì)胞治療，這是干細(xì)胞研究與應(yīng)用的另一條“蹊徑”。
雖然，干細(xì)胞藥物還存在諸多技術(shù)障礙，干細(xì)胞研究尚存?zhèn)惱韺W(xué)的爭(zhēng)執(zhí)，甚至可能遭受政策禁錮，但干細(xì)胞治療領(lǐng)域已具備市場(chǎng)規(guī)模，形成了細(xì)胞治療、臍帶血庫(kù)和新藥篩選三大市場(chǎng)板塊。預(yù)計(jì)2012年，其*將達(dá)到23億美元，2016年預(yù)期達(dá)到85億美元。
干細(xì)胞的研究幾乎涉及到生命科學(xué)和生物醫(yī)學(xué)所有研究領(lǐng)域。干細(xì)胞療法的應(yīng)用幾乎涵蓋了目前臨床上的所有疑難病癥。8月24日，麻省理工大學(xué)的科學(xué)家又發(fā)明了利用合成基質(zhì)體外培養(yǎng)干細(xì)胞的方法。這預(yù)示著大規(guī)模制備干細(xì)胞的技術(shù)瓶頸即將突破。
隨著干細(xì)胞技術(shù)研究的不斷深入，干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，也許，人類關(guān)于再生的夢(mèng)想終會(huì)實(shí)現(xiàn)。
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