zui初用于制備透析溶液的水是被認(rèn)為是不需要消毒的，但是，很多研究已經(jīng)證明熱源反應(yīng)的發(fā)作比率與透析溶液中細(xì)菌的數(shù)量直接相關(guān)，這些研究為1982年出版的關(guān)于水質(zhì)zui早的AAMI標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定透析用水中200CFU/ml的細(xì)菌zui高水平提供了基本依據(jù)。后來，歐洲組織使用了一個(gè)要更低一些的水平（100CFU/ml）作為他們透析用水的細(xì)菌限度，該規(guī)定已被ISO13959:2009標(biāo)準(zhǔn)所采用。由于從透析液樣品的采集到獲得檢測結(jié)果可能需要7d，而細(xì)菌的增值可能很迅速，因此本標(biāo)準(zhǔn)采用敢于水平法進(jìn)行檢測。敢于水平法規(guī)定檢測者在檢測結(jié)果超出本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的zui大限制之前應(yīng)啟動(dòng)糾正措施。
很多研究組織已經(jīng)確認(rèn)熱源反應(yīng)是由來源于革蘭氏陰性細(xì)菌的脂多糖和內(nèi)毒素所引起，并且革蘭氏陰性水生細(xì)菌已經(jīng)表現(xiàn)出在經(jīng)整流、去離子、反滲透和軟化處理所制備的透析用水中具有快速倍增的能力。用這些水制備的透析溶液同樣也為這種類型的細(xì)菌提供了一個(gè)非常好的生長環(huán)境。即使在低水平的微生物污染時(shí)，由透析系統(tǒng)外源性內(nèi)毒素所引起的熱源反應(yīng)也已經(jīng)有報(bào)道（例如出現(xiàn)在社區(qū)供水系統(tǒng)中）。那么，透析用水的內(nèi)毒素含量設(shè)定在一個(gè)上限值是恒友必要的。AAMI采用2EU/mL的水平作為內(nèi)毒素的上限值，因?yàn)楫?dāng)前使用反滲透、超濾法或兩者都實(shí)用的水處理系統(tǒng)能夠容易達(dá)到這個(gè)水平。同時(shí)，歐洲組織規(guī)定0.25EU/mL的限制被列入zui為透析用水毒素的上限值。
透析用水的微生物試驗(yàn)
應(yīng)在透析裝置和供水回路的連接處收集試樣，取樣點(diǎn)應(yīng)在供水回路的末端或在混合是的入口處。
試樣應(yīng)在收集后4h內(nèi)驚醒檢測，或立即冷藏，并在收集后24h內(nèi)檢測，應(yīng)采用常規(guī)的微生物檢測方法（傾注平板法、涂布平板法、薄膜過濾法）獲得細(xì)菌總數(shù)（標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿計(jì)數(shù)），薄膜過濾法是的檢測方法，但是不接受接種環(huán)法。
可以參考采用《中華人民共和國藥典（二部）》（2010年版）中規(guī)定的方法；或
培養(yǎng)基宜選用胰化蛋白胨葡萄糖培養(yǎng)基（TGEA）、R2A營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（R2A）或其他確認(rèn)能提供相同結(jié)果的培養(yǎng)基，不能使用*和巧克力瓊脂培養(yǎng)基，推薦使用17℃-23℃的培養(yǎng)溫度和168h（7d）的培養(yǎng)時(shí)間，確認(rèn)能提供相同培養(yǎng)結(jié)果的其他培養(yǎng)時(shí)間和溫度也適用。沒有方法可以給出微生物總數(shù)。
應(yīng)使用才鱟試劑法測定內(nèi)毒素，其他確認(rèn)能提供相同結(jié)果的檢測方法也適用。
透析用水的微生物要求
透析用水中的細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不超過100CFU/ml，干預(yù)水平應(yīng)建立在系統(tǒng)微生物動(dòng)力學(xué)知識(shí)之上。通常，干預(yù)水平是zui大允許水平的50%。
透析用水中的內(nèi)毒素含量應(yīng)不超過0.25EU/mL。必須建立干預(yù)水平，通常，是zui大允許水平的50%。
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