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閱讀：88發(fā)布時(shí)間：2024-9-9
聚丙烯/緊丙烯/驟丙烯三層共擠膜系指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。
袋系指由聚丙烯/聚丙烯聚丙烯二層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的。
[外觀]取本品適量, 在自然光線明亮處正視月測(cè)，應(yīng)透明、光沽、無肉眼可見的異物。
[鑒別](1)顯徽特征收術(shù)品適址， 切成適宜厚度，置顯徹饒卜觀察,橫截而點(diǎn)顯示清晰的層。
(2)紅外光譜取本品適顯， 用切片器切成適宜厚度(小于50u m）的薄片，置于顯微紅外儀上觀察樣品橫截面、照包裝材料紅外光譜測(cè)定法(YBB)第五法測(cè)定，掰一層應(yīng)分別與對(duì)照?qǐng)D諧基術(shù)一致，
[滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)] (袋)除另有規(guī)定外，取木品數(shù)個(gè)，加經(jīng)0.45 u m孔徑泌膜過濾的注射用水至標(biāo)示容量，并封口。采用濕熱火菌法(標(biāo)準(zhǔn)滅茵Fn值≥8，如濕熱火菌121c°: 15 分鐘)滅常后，進(jìn)行以下試驗(yàn):
溫度適應(yīng)性 取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25C°土2C°條件下，放置24小時(shí)，然后在50C°土2C°條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，冉在23C°主2C°條件下，放置24小時(shí)，將祥品置于兩平行半板之間，承受67KPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應(yīng)無液體漏出。
抗跌落 取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25C°士2C°條件下， 放24小時(shí)，然后在50C°土2C°條件
下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23C°上2C°條件下放置24小時(shí)，按表I的跌落高度，分別跌落于硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
[物理性能]水蒸氣透過量（膜）
檢測(cè)設(shè)備：水蒸氣透過率測(cè)試儀
照水蒸氣透過 量測(cè)定法( YB)法測(cè)定。
采用溫度38"C士0.6C.相對(duì)濕度90%士2%的條件，不得過5.0g/ (m2●24h).
(袋)取裝液袋數(shù)個(gè)，照水蒸氣透過址測(cè)定法( YBB)第三法測(cè)定。每個(gè)袋減
少的重量均不得過0.2%。
氧氣透過量（膜）
檢測(cè)設(shè)備：氧氣透過率測(cè)試儀
照氣體透過 拭測(cè)定法( YBB)第-法測(cè)定，不得過1200cm/
(m2.24h●0.1MPa)。
氮?dú)馔高^量（膜）
照氣體透過量測(cè)定法(YBB)法測(cè)定，不得過600cm2/(m2●24h●0.IMPa).
拉伸強(qiáng)度（膜）
檢測(cè)設(shè)備：電子拉力試驗(yàn)機(jī)
取本品適最， 照拉伸性能測(cè)定法(YBB00I 12003)測(cè)定，試樣選并II型，
試驗(yàn)速度(空載)選擇500mm/min + 50mm/min.縱向、橫向拉仲強(qiáng)度中均值均不得低于20MPa.
熱合強(qiáng)度(袋) 照熱合強(qiáng)度測(cè)定法( YBB)中復(fù)合袋的方法測(cè)定，每個(gè)熱合部位的中均值均不得低于20N/15mm.
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