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江蘇菲亞生物科技有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子 elisa試劑盒,植物葉酸 elisa試劑盒,豬藍(lán)耳(PRRS)elisa kit |
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公司信息
分析胎牛血清詳細(xì)質(zhì)檢流程——江蘇菲亞
2019-8-20 閱讀(2309)
血清通常在細(xì)胞培養(yǎng)中作為基礎(chǔ)生長(zhǎng)培養(yǎng)基的添加劑。常用血清是胎牛血清（FBS），也稱FCS。胎牛血清是從適合人類衛(wèi)生習(xí)慣的農(nóng)場(chǎng)收集的。有時(shí)，也可能用其他的牛血清，如新生牛血清或者供體牛血清。在細(xì)胞培養(yǎng)中，血清供應(yīng)了豐富的高分子蛋白，低分子量營(yíng)養(yǎng)物，疏水載體蛋白和其他體外細(xì)胞生長(zhǎng)必要的成分如激素和粘附因子。同時(shí)，血清可以增加培養(yǎng)基的緩沖能力或中和有毒成分，起到保護(hù)細(xì)胞的作用。在細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中是否選擇添加血清，主要根據(jù)基礎(chǔ)培養(yǎng)基化學(xué)成分，培養(yǎng)細(xì)胞的類型和培養(yǎng)體系而定。
采集
在胎牛血清生產(chǎn)過(guò)程中，全血使用無(wú)菌一次性塑料袋收集，待凝結(jié)后分離，收集和冷凍儲(chǔ)存血清?？刂铺ヅＱ宓某跏际占强刂平K血清產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。只有初始原料符合我們的規(guī)范時(shí)才能允許生產(chǎn)。
血清原料
在市場(chǎng)存在兩個(gè)胎牛血清標(biāo)準(zhǔn):美國(guó)農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)（USDA）和歐洲標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)，原始血清必須采自未發(fā)生瘋牛病（BSE）和口蹄疫（FMD）疫情的國(guó)家，才可自由進(jìn)口到任何國(guó)家，用于安全生產(chǎn)。而且研究者只有使用符合這種標(biāo)準(zhǔn)的血清，才被允許將其細(xì)胞和細(xì)胞產(chǎn)品送至其他同樣有嚴(yán)格進(jìn)口條款的國(guó)家，進(jìn)行合作交流。所有BioInd工廠加工的胎牛血清均符合USDA標(biāo)準(zhǔn)。
處理過(guò)程
優(yōu)選數(shù)個(gè)批次凍存血清進(jìn)行解凍，檢驗(yàn)其內(nèi)毒素和血紅素的含量，滿足標(biāo)準(zhǔn)的才能在冷藏條件下充分混合繼續(xù)加工，進(jìn)一步進(jìn)行過(guò)濾除菌。BioInd依次通過(guò)預(yù)過(guò)濾和膜過(guò)濾來(lái)處理胎牛血清。后的過(guò)濾步驟為連續(xù)三次用100nm的濾膜過(guò)濾。過(guò)濾結(jié)束，血清采用無(wú)菌工藝進(jìn)行分裝，整個(gè)過(guò)程有效確保終產(chǎn)品無(wú)菌。血清生產(chǎn)的空氣潔凈度為100級(jí)。所有分裝工作臺(tái)都通過(guò)微粒空氣過(guò)濾器過(guò)濾，并保持正壓分裝環(huán)境，對(duì)總微粒、懸浮微粒數(shù)和壓力進(jìn)行監(jiān)控。分裝后，終產(chǎn)品迅速-20度凍存，并隔離，直到所有的質(zhì)量控制檢測(cè)完成。
FBS質(zhì)量控制
每批胎牛血清檢測(cè)確認(rèn)符合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，并以書(shū)面的方式記錄在質(zhì)檢報(bào)告中。
質(zhì)量保證
胎牛血清生產(chǎn)過(guò)程在一個(gè)嚴(yán)格控制的條件下進(jìn)行。紫外線滅菌，過(guò)濾除菌和分裝是關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可以確保血清的品質(zhì)。與血清生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)作為專門(mén)的檔案記錄，從初步采集的原料到成品儲(chǔ)存的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，以及質(zhì)量控制檢測(cè)和結(jié)果都有備案，并可以在監(jiān)控條件下追溯源文件。BioInd 產(chǎn)品生產(chǎn)符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000和ISO 13485：2003，并可提供證明文件。另外，胎牛血清生產(chǎn)過(guò)程遵循歐洲議會(huì)關(guān)于體外診斷的標(biāo)準(zhǔn)。因此，我們的胎牛血清有CE標(biāo)記，可以在所有歐洲國(guó)家合法出售，用于體外診斷。歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）為BioInd頒發(fā)了BSE安全許可證書(shū)，其產(chǎn)品通過(guò)了歐洲藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)方可以提供這方面的證明文件。
使用建議
血清作為一種生物原料，組分的比例在每個(gè)批次都有些微不同，特殊細(xì)胞類型對(duì)不同批次血清很敏感。建議客戶用自己的培養(yǎng)體系和細(xì)胞對(duì)不同批次血清樣品做出評(píng)估，我們將為用戶預(yù)留篩選批次的樣品，直到用戶完成檢測(cè)。用這種方法用戶就會(huì)按自己的要求篩選出適合的批次并保證可長(zhǎng)期穩(wěn)定使用。
