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閱讀：57發(fā)布時(shí)間：2022-7-27
干細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)定有什么?
一、開(kāi)店選址規(guī)定
1、挑選周邊環(huán)境不錯(cuò)的場(chǎng)地，空氣指數(shù)規(guī)范應(yīng)符合GB 3095規(guī)范等級(jí)分類二級(jí)標(biāo)準(zhǔn);
2、不可以制做在易產(chǎn)生洪澇災(zāi)害(地震災(zāi)害、水災(zāi)、大海嘯等)的區(qū)域;
3、不可以制做在已然動(dòng)遷的工程建筑;不可以制做在城市規(guī)劃不確立區(qū)域。
二、制做基本上規(guī)定
1、干細(xì)胞庫(kù)試驗(yàn)室制做與整體規(guī)劃應(yīng)與GB 19489、GB 50346、GB 50591規(guī)定相符合
2、干細(xì)胞庫(kù)試驗(yàn)室應(yīng)包含事務(wù)管理區(qū)與工區(qū)。
?、偈聞?wù)管理區(qū)包含：樣版接受室、干細(xì)胞制取室、配液室、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、干細(xì)胞儲(chǔ)存室、更衣間、緩存室、原材料儲(chǔ)存室、醫(yī)療廢棄物儲(chǔ)放室、消毒殺菌清理室等(應(yīng)標(biāo)志清潔和安全風(fēng)險(xiǎn))。
②工區(qū)包含工作室、會(huì)議廳、檔案庫(kù)房和中控室等。
3、整體規(guī)劃留意
①潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)*隔開(kāi)。
?、诠ぷ鲄^(qū)域與試驗(yàn)區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)隔開(kāi);
③不一樣部門應(yīng)設(shè)立污染治理對(duì)策，如緩沖間、氣閘室和不銹鋼傳遞窗等。
4、人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流安全通道應(yīng)歸口管理，防止稠濁和交叉環(huán)境污染。
5、原材料、廢料應(yīng)設(shè)專用型不銹鋼傳遞窗，并具備消毒滅菌功能。
6、工作區(qū)域與試驗(yàn)區(qū)域應(yīng)開(kāi)展物理學(xué)阻隔，工作工作人員由專用型安全通道進(jìn)到試驗(yàn)區(qū)。
7、門、窗、壓力差
?、偾鍧嵎块g內(nèi)的密閉門應(yīng)朝氣體潔凈度等級(jí)較高的屋子打開(kāi)并增設(shè)自動(dòng)閉門器;
?、跊](méi)窗凈化室的密閉門上宜設(shè)視窗;
③不一樣級(jí)別的凈化室、潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓力差，應(yīng)不小于5Pa;
?、軡崈魠^(qū)與戶外的壓力差，應(yīng)不小于10Pa。
8、制做原材料應(yīng)防漏水、防火安全、抗腐蝕、防潮和不起塵等，便于清理和消毒滅菌。
9、庫(kù)位全部窗子應(yīng)是密閉式窗，夾層玻璃耐碰撞、防粉碎。
10、清潔房間內(nèi)不適合設(shè)備蓄水池和防臭地漏。
三、設(shè)備系統(tǒng)軟件
1、消防安全規(guī)定
①應(yīng)符合GB 50016規(guī)定。
?、诟杉?xì)胞庫(kù)位宜設(shè)備火災(zāi)事故積極煙感探測(cè)器警報(bào)設(shè)備、消防安全分散化警示標(biāo)識(shí)、迫切逃生通道、安全通道;
③安全通道(全封閉式的玻璃移門，并常備破窗器)，安全通道整體規(guī)劃應(yīng)能夠使儀器設(shè)備設(shè)備出入。
2、自然通風(fēng)、空調(diào)
①應(yīng)符合GB/T 18883的規(guī)定，氣旋“清理"→“環(huán)境污染"，限度減少房間內(nèi)流回與渦旋;
?、谠囼?yàn)室空調(diào)機(jī)組應(yīng)符合GB 19489的規(guī)定，有充足的溫度和環(huán)境濕度操縱;
③100級(jí)，10000級(jí)區(qū)域一般操縱溫度為20℃～24℃，空氣濕度為45%～60%;
?、?00000級(jí)區(qū)域一般操縱溫度為18℃～28℃，空氣濕度為50%～65%。
3、視頻監(jiān)控系統(tǒng)
①對(duì)主要參數(shù)、重要設(shè)備設(shè)備(工作情況)開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)、記述、儲(chǔ)存，
?、诒Ｕ洗胧阂簯B(tài)氮系統(tǒng)軟件、冷鏈物流系統(tǒng)軟件(電冰箱等)、細(xì)胞培養(yǎng)基設(shè)備、供電系統(tǒng)等;
?、蹜?yīng)能監(jiān)管、記述和儲(chǔ)存缺陷的狀況、產(chǎn)生時(shí)刻和不斷時(shí)刻(隨時(shí)隨地查驗(yàn)記述)。
4、電子門禁
進(jìn)口應(yīng)設(shè)定門禁系統(tǒng)，確保受權(quán)后兩人雙鎖進(jìn)到干細(xì)胞儲(chǔ)藏庫(kù)。
5、照明燈具系統(tǒng)軟件
?、僬彰鳠艟呦到y(tǒng)軟件整體規(guī)劃應(yīng)符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2規(guī)定;
②管理中心功能區(qū)的光照強(qiáng)度應(yīng)不少于350 Lx，別的區(qū)域的光照強(qiáng)度應(yīng)不少于200 Lx;
③宜采用吸頂式防潮清潔照明燈具(防止過(guò)強(qiáng)的光源和光的反射)。
6、供電系統(tǒng)
?、俟┡潆娤到y(tǒng)整體規(guī)劃應(yīng)符合GB 50052的規(guī)定;
?、谔峁o(wú)間斷后備電源：程序控制減溫設(shè)備、超低溫冷藏設(shè)備、生物安全柜、通風(fēng)機(jī)和排煙風(fēng)機(jī)、照明燈具、自動(dòng)化控制系統(tǒng)軟件、監(jiān)管和報(bào)警設(shè)備等，(關(guān)閉電源立即危害干細(xì)胞品質(zhì)的設(shè)備)，電力工程最少堅(jiān)持不懈30min。
7、報(bào)警設(shè)備
對(duì)人會(huì)干細(xì)胞庫(kù)安全性缺陷開(kāi)展警報(bào)(一般警報(bào)、迫切警報(bào))，報(bào)警系統(tǒng)能夠即時(shí)傳輸至責(zé)任者。
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