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北京斯達沃科技有限公司
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產(chǎn)品型號780 SIS
品 牌
廠商性質(zhì)其他
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更新時間：2024-02-09 14:54:35瀏覽次數(shù)：201次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線AccuSizer780A2000SIS全自動不溶性微粒檢測儀注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋提升注射劑用藥安全遵循法規(guī)規(guī)范基本信息儀器型號：AccuSizer780A2000SISCETAC工作原理：光阻法[LightObscuration(LO),LightExtinction(LE),Lightblock(LB)]檢測范圍：0
AccuSizer 780 A2000 SIS 全自動不溶性微粒檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范
基本信息
儀器型號：AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能，具有50uL的微量進樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的。
技術(shù)優(yōu)勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；
2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計精度高；
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4、粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%
5、粒子計數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%
6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；
7、現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠；
8、模塊化設(shè)計，便于升級及維護；
9、512通道，不放過任何細微顆粒；
10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn)；
11、集自動取樣（選配）、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；
512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的精準(zhǔn)性，將測量的結(jié)果作最細致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
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