潔凈室檢測項目有哪些
閱讀：556發(fā)布時間：2023-9-11
合格的第三方潔凈室檢測機構一般需要全面的清潔相關的測試能力，可以是藥物GMP車間，電子清潔車間，食品和制藥包裝材料車間，無菌醫(yī)療設備，醫(yī)院清潔手術室，生物普遍實驗室，健康食品GMP車間，化妝品/消毒車間，動物實驗室，獸醫(yī)GMP車間，飲用桶水方塊等。
潔凈室檢測一般包括：潔凈室環(huán)境水平評估，工程驗收測試，包括食品，保健品，
化妝品，桶水，牛奶生產工程，電子產品，GMP車間，醫(yī)院手術室，動物實驗室，生物安全實驗室，生物安全柜，超腕表，清潔車間，絲質車間。
測試項目：風速空氣量，通風，溫度和濕度，壓力差，懸浮顆粒，浮動細菌，沉積物，噪聲，照度等，具體而言，您可以參考潔凈室測試相關標準。
1，風速空氣量通風
潔凈室的清潔面積的清潔主要依賴于足夠量的清潔空氣來取代，稀釋的室由顆粒污染物產生。為此，測量空氣供應，平均風速，空氣吹均勻性，氣流通過確定潔凈室或清潔設施
流動和流動物品是必要的。
單向溪流主要依靠清潔氣流推動，取代房間內的受污染空氣，以及該地區(qū)區(qū)域的清潔度。因此，空氣供應部分的風速和均勻性是影響清潔度的重要參數(shù)。更高，更均勻的段風速
它可以更有效地消除室內過程產生的污染物，因此它們是測試項目的主要問題。
非單向流主要依賴于清潔空氣來稀釋稀釋室內的污染物以保持其清潔度。因此，通風量越大，氣體流量合理，稀釋效應越大，清潔度也得到改善。因此，它是氣流測試項目的主要關注，主要涉及非單流式清潔室的空氣流量試驗項目，清潔區(qū)域和相應通風。
為了獲得可重復讀取，記錄每個測量點的時間平均值。通風次數(shù)：根據(jù)潔凈室的總量，獲得清潔室的體積
2，溫度和濕度
潔凈室或清潔安裝，濕度測量，通常分為兩種等級：一般測試和全面測試。一年級適用于空存儲，第二個文件適用于靜態(tài)或動態(tài)綜合性能測試。這種測試適用于溫度和濕度性能的場合。
在空調系統(tǒng)在空調系統(tǒng)調節(jié)空調系統(tǒng)之后進行該測試。進行該測試時，空調系統(tǒng)具有
跑步，條件穩(wěn)定。至少一個濕度傳感器至少是每個濕度控制區(qū)域并且足夠穩(wěn)定傳感器。測量應該適合實際使用的目的，并且在傳感器穩(wěn)定后開始測量，測量時間不小于5分鐘。
3，壓力差
該測試的目的是驗證在復合環(huán)境和周圍環(huán)境之間保持差壓的能力。此測試適用于所有三個占用狀態(tài)。定期需要此測試。
差壓的試驗應通過高壓到低壓，從飛機和外界的外部關閉。
互補的房間開始，順序測試;有一個潔凈的房間（區(qū)域）的孔的不同級別，并且有一個合理的氣流方向。
差分差異檢測要求：（1）靜壓差的測量需要清潔區(qū)域中所有門的所有關閉。
（2）在清潔平面中，清潔程度應按高到低電平，檢測穿過室外的房間。
（3）管開口在其他地方設定而不會影響氣流效果的影響，管口表面平行于氣流流線線。
（4）測量記錄的數(shù)據(jù)應準確到1.0Pa。
差分差異檢測步驟：
（1）首先關閉所有門。
（2）測量潔凈室，潔凈室走廊，走廊和外界之間的壓力差異。
（3）記錄所有數(shù)據(jù)。
差分差異要求清潔室的正壓或負壓值按照潔凈室設計或工藝要求保持。
（1）清潔室或潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差異不應小于5PA。
（2）潔凈室（區(qū)域）和戶外靜壓不應小于10 PA。
（3）當空氣清潔水平嚴格而不是5級（100級）時，門打開時，門口0.6米
室內工作表面的灰塵濃度不應大于相應水平的無塵濃度極限。
（4）如果上述標準的要求，應重新調整新的空氣量，允許排氣量通過。 4，懸浮顆粒
一種室內測試人員必須清潔，不得超過2人，應位于測試點的底部，遠離測試點，并應保持靜止。在切換點操作時，該動作應該是光線，并且應該減少人清潔的干擾。
B.該設備應在校準期內使用。
C，檢測前和檢測裝置“清除”之前
D在單向流動區(qū)域中，所選樣品探針應接近功率采樣，風速和采樣探針的下降
空氣中的空氣偏差不應超過20％。如果這是不可能的，則采樣端口肯定地呈在氣流的主方向上。非單流采樣點，采樣端口應垂直向上。
e，采樣端口的連接管對粒子計數(shù)器傳感器應盡可能短。
采樣點通常距離地面約0.8-1.2米，均勻科學地，有必要避免風。對于任何小而
采樣點的數(shù)量不小于2個凈腔室或局部空氣凈化區(qū)域，并且可以根據(jù)該區(qū)域找到樣品的總數(shù)。
5，浮動細菌
最小樣本點對應于懸浮顆粒采樣點的數(shù)量，工作區(qū)域的位置約為0.8-1.2M?？諝獯邓忘c的位置從空氣表面葉30CM，可以增加關鍵設備或關鍵工作活動，每個采樣點通常被采樣一次。
在所有取樣端之后，將培養(yǎng)皿置于恒定溫度培養(yǎng)箱中，時間不小于48小時，培養(yǎng)基應具有受控實驗，介質被污染。
6，沉降細菌
工作區(qū)域留約0.8-120萬，并將準備好的培養(yǎng)皿放置在采樣點，打開鼓蓋，
使其暴露于的時間，然后覆蓋培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿放在恒溫培養(yǎng)箱中，時間不小于48小時。
每批培養(yǎng)基應具有對照實驗，介質被污染。
7，噪音
測量高度約為1.2米，潔凈室面積為15平方米。它只能站立1個點中心;
在15平方米，應測量對角角，距離側壁1米，測量點朝向所有角落。
8，照明
飛機距離地面約0.8米。根據(jù)2米間距，距離房間面積0.5米，30平方米。
超過30平方米的房間測量點1米從墻上。
檢測標準：
（1）“清潔工廠設計規(guī)范”GB50073-2001年
（2）“在醫(yī)院制造技術規(guī)范的規(guī)范”清潔手術“GB 50333-2002
（3）“生物安全實驗室建筑技術規(guī)格”GB 50346-2004
（4）“潔凈室建筑和驗收規(guī)范”GB 50591-2010
（5）“藥業(yè)清潔室懸浮顆粒（區(qū)域）試驗方法”GB / T 16292-2010
（6）制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）試驗方法的試驗方法“GB / T 16293-2010
（7）“藥業(yè)工業(yè)中變電站試驗方法的試驗方法”GB / T 16294-2010
