簡(jiǎn)述：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證凈化空調(diào)BMS/EMS包括潔凈室空調(diào)控制系統(tǒng)（HVAC），環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）、空調(diào)控制系統(tǒng)（BMS）；空調(diào)系統(tǒng)的控制和監(jiān)測(cè)，通常的做法是通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（傳感器、變送器、指示儀、記錄儀、報(bào)警器等）對(duì)所確定的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。在設(shè)計(jì)過程的早期階段，應(yīng)決定 HVAC 控制系統(tǒng)或多用途系統(tǒng)，自控化系統(tǒng)（BMS/EMS）潔凈室空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。在GMP計(jì)......

詳細(xì)介紹

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證凈化空調(diào)BMS/EMS

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證凈化空調(diào)BMS/EMS：包括潔凈室空調(diào)控制系統(tǒng)（HVAC），環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）、空調(diào)控制系統(tǒng)（BMS）

空調(diào)系統(tǒng)的控制和監(jiān)測(cè)，通常的做法是通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（傳感器、變送器、指示儀、記錄儀、報(bào)警器等）對(duì)所確定的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。在設(shè)計(jì)過程的早期階段，應(yīng)決定 HVAC 控制系統(tǒng)或多用途系統(tǒng)，自控化系統(tǒng)（BMS/EMS）潔凈室空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。在GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證中非常重要的環(huán)節(jié)

EMS驗(yàn)證

EMS Environmental Monitoring System 環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng) ,

EMS環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，GMP驗(yàn)證特指監(jiān)測(cè)環(huán)境溫濕度的系統(tǒng)

EMS的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證需遵循GAMP 5的指導(dǎo)進(jìn)行。

EMS計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的必要性

為什么EMS需要進(jìn)行驗(yàn)證？

GMP對(duì)于廠房的溫度、濕度是有要求的，那么EMS用于溫濕度的監(jiān)測(cè)所產(chǎn)生的就是支持法規(guī)活動(dòng)的數(shù)據(jù)，對(duì)廠房的溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)即使不算直接要求的記錄，也應(yīng)該算是間接要求的記錄，除非你有一套EMS系統(tǒng)，還保留著手工記錄的傳統(tǒng)方式。

GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范：

百八十三條：下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：第五條款，環(huán)境監(jiān)測(cè)；

第二百條：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。

這兩條是針對(duì)生產(chǎn)過程的環(huán)境監(jiān)測(cè)的，生產(chǎn)過程的環(huán)境監(jiān)測(cè)明確要求有記錄，需要去保證整個(gè)生產(chǎn)過程中的環(huán)境是受控的。

對(duì)于這里的環(huán)境監(jiān)測(cè)的影響，大多數(shù)人的理解可能會(huì)局限在生產(chǎn)區(qū)域的潔凈水平，但是再看看下面的第四十八條，你就會(huì)發(fā)現(xiàn)GMP對(duì)于環(huán)境的定義不于潔凈水平，也包括溫度、濕度。

第四十八條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

EMS驗(yàn)證

BMS這潔凈空調(diào)控制系統(tǒng)驗(yàn)證

EMS是對(duì)GMP環(huán)境的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，是對(duì)于受BMS控制下的環(huán)境的狀態(tài)反饋，當(dāng)環(huán)境狀態(tài)發(fā)生破壞GMP環(huán)境的變化時(shí)，產(chǎn)生報(bào)警和記錄，用于提示和后期對(duì)異常狀態(tài)的溯源、分析和改進(jìn)。

EMS驗(yàn)證其他相關(guān)驗(yàn)證

BMS是對(duì)于樓宇或廠房的綜合性的管理系統(tǒng)，其功能可以或部分覆蓋HVAC機(jī)組控制、公用工程設(shè)備控制、房間送風(fēng)排風(fēng)、給排水的控制或監(jiān)視，及附屬功能如弱電系統(tǒng)的集成（CCTV、安防、廣播、周界、氣體探測(cè)和火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)等）和高級(jí)功能如能源管理的需求。

BMS Building Management System通常除了潔凈空調(diào)的控制，還帶有冷凍水系統(tǒng)、BMS有時(shí)范圍更大，驗(yàn)證必須基于系統(tǒng)的預(yù)期用途和對(duì)流程的理解。

驗(yàn)證文件交付

1.GAMP5 4類：

VP驗(yàn)證計(jì)劃+GXP影響性評(píng)估+ 21CFR Part11評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+CT配置測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶接受測(cè)試+RTM需求追蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

2.GAMP5 5類

VP驗(yàn)證計(jì)劃+GXP影響性評(píng)估+ 21CFR Part11評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測(cè)試+IT集成測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶接受測(cè)試+RTM需求追蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

為什么選擇益康檢測(cè)

1.與其它驗(yàn)證公司的區(qū)別：具備驗(yàn)證必需的專業(yè)驗(yàn)證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例（+8年以上工作經(jīng)驗(yàn)的工程師）

1）.驗(yàn)證準(zhǔn)確執(zhí)行離不開專業(yè)的驗(yàn)證儀器，如果驗(yàn)證公司沒有驗(yàn)證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對(duì)于驗(yàn)證質(zhì)量以及成本很難控制；

2）.CMA資質(zhì)雖非驗(yàn)證必須資質(zhì)，但是具備CMA資質(zhì)的公司，公司的質(zhì)量管理體系健全，設(shè)備必須按時(shí)校準(zhǔn)，驗(yàn)證方法及結(jié)果更為可信，接受的監(jiān)督，而無CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強(qiáng)；

3）.一線外資企業(yè)的合作，充分體現(xiàn)驗(yàn)證質(zhì)量的可靠性；

4）.8-10年左右的驗(yàn)證工程師，即具備足夠的工作經(jīng)驗(yàn)又有*的驗(yàn)證理念，相比1-5年的小驗(yàn)證工程師更為可靠

2.與其它打著驗(yàn)證名義從事檢測(cè)的檢測(cè)公司的區(qū)別：正規(guī)的驗(yàn)證理念+完整的驗(yàn)證體系+GMP理念實(shí)時(shí)跟蹤+正規(guī)的驗(yàn)證方案/報(bào)告

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目凈化空調(diào)（BMS/EMS）

No.	項(xiàng)目	No	項(xiàng)目
1	HMI導(dǎo)航測(cè)試	7	用戶輸入字段邊界測(cè)試
2	操作權(quán)限測(cè)試	8	配方開發(fā)和維護(hù)確認(rèn)
3	通訊測(cè)試	9	數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及備份確認(rèn)
4	報(bào)警與互鎖功能測(cè)試	10	時(shí)鐘校準(zhǔn)確認(rèn)
5	斷電恢復(fù)測(cè)試	11	自動(dòng)注銷時(shí)間
6	審計(jì)追溯測(cè)試	12	系統(tǒng)備份和恢復(fù)確認(rèn)