簡述：熱空氣型干熱滅菌器驗證，為確認本實驗室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗證設備能否準確檢驗該設備滅菌溫度要求。驗證項目1Q /OQ測試時鐘準確性、風速測試、高效過濾器測、懸浮粒子測試、空載熱分布、滿載熱分布及熱穿透、生物指示劑/內(nèi)毒素實驗、負載參數(shù)研究

詳細介紹

儀器原理	熱空氣型干熱滅菌器驗證干熱滅菌柜主要使用電加熱對空氣加熱，利用風機循環(huán) ，經(jīng)過濾器后進入腔室對物品進行批量滅菌（除熱原）。
方法用途	熱空氣型干熱滅菌器驗證，為確認本實驗室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗證設備能否準確檢驗該設備滅菌溫度要求。
驗證目的	《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP在本實驗室的適用性。
驗證依據(jù)和方法	1、《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016 YY 1275-2016第2頁4.2基本參數(shù)，第6頁5.15滅菌溫度與時間、5.18噪聲，第9頁6.15、6.17、6.18。布點依據(jù)YY 1275-2016第12頁附錄A。 2、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003
驗證項目	1Q /OQ測試時鐘準確性風速測試高效 DOP測試懸浮粒子測試空載熱分布滿載熱分布及熱穿透生物指示劑/內(nèi)毒素實驗負載參數(shù)研究
溫度分布驗證布點原則	熱滅菌器溫度驗證布點不大于2m3 上下層各4各點，中間點1個點，共九個點
溫度分布驗證布點原則	熱滅菌器溫度驗證布點大于2m3 上中下層各布5點，共15個點