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生物潔凈室檢測

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更新時間：2023-09-06 08:49:42瀏覽次數(shù)：241次

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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

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產(chǎn)品簡介

簡述：生物潔凈室檢測醫(yī)藥行業(yè)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為 18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的

詳細(xì)介紹

生物潔凈室潔凈度檢測

生物潔凈室主要的控制對象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不斷地生長、繁殖的粒子。它所產(chǎn)生的污染不僅僅是微生物本身，而且，還有它們新陳代謝產(chǎn)生的二次污染。生物潔凈室主要應(yīng)用在醫(yī)療、制藥、食品、生物工程、實驗動物飼養(yǎng)以及生物安全等行業(yè)之中。

生物潔凈室檢測醫(yī)藥行業(yè)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為 18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級

潔凈度等級（級）	靜態(tài)塵粒允許濃度數(shù)/m3		動態(tài)塵粒允許濃度數(shù)/m3
潔凈度等級（級）	≥0.5µm	≥5.0µm	≥0.5µm	≥5.0µm
A	3500	1	3500	1
B	3500	1	350000	2000
C	350000	2000	3500000	20000
D	3500000	20000	/	/

注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版》。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度等級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（ φ 90 mm） cfu/4h	表面微生物
潔凈度等級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（ φ 90 mm） cfu/4h	接觸（φ55 mm） cfu/碟	5 指手套 cfu/手套
A 級	<1	<1	<1	<1
B 級	10	5	5	5
C 級	100	50	25	/
D 級	200	100	50	/