高效過(guò)濾器完整性測(cè)試是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，具體操作方法是采用氣溶膠發(fā)生儀將其產(chǎn)生的多分散系氣溶膠（一般為PAO，即polyalphaolefin）注入過(guò)濾器上游，使用光電掃描儀或特定的粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)濾器下游的氣溶膠濃度或計(jì)數(shù)值來(lái)判定濾器是否有泄漏，一般濾器上游的氣溶膠濃度至少為10μg/L以上。檢測(cè)目的主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他零部件是否有損壞，如框架密封性、墊圈密封性以及過(guò)濾器構(gòu)架是否存在漏縫等。對(duì)藥包材和輔料企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈室能否達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別，在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝密切相關(guān)。因此，對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行完整性驗(yàn)證，確保其符合要求，是保證藥包材和輔料生產(chǎn)車(chē)間潔凈環(huán)境的重要手段之一。無(wú)錫無(wú)塵車(chē)間潔凈度檢測(cè) 高效檢漏檢測(cè)
高效過(guò)濾器完整性測(cè)試在藥包材和輔料潔凈車(chē)間管理中缺失原因潔凈生產(chǎn)的目的是控制潔凈生產(chǎn)區(qū)域的懸浮粒子和微生物，而高效過(guò)濾器是潔凈室環(huán)境控制重要的支持部件，若未及時(shí)對(duì)高效過(guò)濾器的完整性進(jìn)行檢測(cè)，潔凈生產(chǎn)環(huán)境的過(guò)程控制將會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)鏈斷裂，無(wú)法做到預(yù)警，極大可能直接導(dǎo)致產(chǎn)品受到污染和交叉污染，使得產(chǎn)品發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，即出現(xiàn)整批報(bào)廢等情況。無(wú)錫無(wú)塵車(chē)間潔凈度檢測(cè) 高效檢漏檢測(cè)
自2011年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施以來(lái)，我所每年為制藥企業(yè)進(jìn)行高效過(guò)濾器完整性檢測(cè)約25家次，超過(guò)1000個(gè)高效過(guò)濾器。其中，2011年剛開(kāi)始執(zhí)行該法規(guī)的時(shí)候*檢測(cè)高效過(guò)濾器不合格的比例高達(dá)89%，隨后每年的檢測(cè)不合格率下降趨勢(shì)明顯，直至2019年，*檢測(cè)高效過(guò)濾器不合格的比例已降低至12%，如圖1、表1所示?？梢?jiàn)，法規(guī)層面的落實(shí)和定期對(duì)高效過(guò)濾器實(shí)施確認(rèn)和驗(yàn)證有助于生產(chǎn)過(guò)程控制和風(fēng)險(xiǎn)排查，可將各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)隱患消除在萌芽階段，以防控重大質(zhì)量安全事故。
