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廣電計(jì)量檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司

常州無塵車間潔凈度檢測(cè) 高效檢漏檢測(cè)

參考價(jià) 1000
訂貨量 ≥1
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱江蘇華信環(huán)境檢測(cè)服務(wù)有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號(hào)潔凈檢測(cè)
  • 所  在  地揚(yáng)州市
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時(shí)間2022/8/3 14:24:11
  • 訪問次數(shù)533
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江蘇華信環(huán)境檢測(cè)服務(wù)有限公司是通過江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量認(rèn)證考核,獲得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書,從事第三方公正性檢測(cè)服務(wù)的專業(yè)性檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

公司擁有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)力量和完善的質(zhì)量管理體系,內(nèi)設(shè)6個(gè)部門:分別為業(yè)務(wù)部、質(zhì)量控制管理部、綜合室、理化分析室、微生物實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)室。公司現(xiàn)有儀器設(shè)備資產(chǎn)總值1000萬元,主要儀器設(shè)備有:現(xiàn)場(chǎng)采樣車、采樣機(jī)器人、原子吸收分光光度計(jì)、安捷倫氣相色譜儀、十萬分之一電子天平、TVOC有機(jī)物檢測(cè)儀、甲醛檢測(cè)儀、一氧化碳檢測(cè)儀、二氧化碳檢測(cè)儀、風(fēng)速儀、聲級(jí)計(jì)、照度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、浮游菌采集器、原子熒光光度計(jì)、日本加野塵埃粒子儀、PAO冷發(fā)熱發(fā)煙器、PAO光度計(jì)、二氧化碳培養(yǎng)箱、-80度低溫冰箱、P2實(shí)驗(yàn)室、萬級(jí)潔凈室等。公司房屋面積1400平方米,其中實(shí)驗(yàn)室用房1200平方米,環(huán)境和設(shè)施條件能有效滿足實(shí)驗(yàn)室工作的順利開展。

本公司目前主要開展?jié)崈魪S房檢測(cè)、生物安全柜檢測(cè)、層流罩檢測(cè)、超凈工作臺(tái)檢測(cè)、醫(yī)院手術(shù)室潔凈檢測(cè)、動(dòng)物房?jī)艋瘷z測(cè)、藥品包裝廠房檢測(cè)、藥廠GMP廠房檢測(cè)、生物安全實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、消毒產(chǎn)品車間檢測(cè)、食品廠房檢測(cè)、電子工業(yè)廠房檢測(cè)、公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)、集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)檢測(cè)、生活飲用水檢測(cè)、醫(yī)院污水檢測(cè)、游泳池水質(zhì)檢測(cè)、民用建筑工程室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)、消毒劑有效含量檢測(cè)、消毒與滅菌效果檢測(cè)、一次性使用醫(yī)療/衛(wèi)生用品檢測(cè)、醫(yī)院消毒監(jiān)測(cè)、內(nèi)鏡消毒滅菌效果檢測(cè)、消毒劑檢測(cè)、餐飲具衛(wèi)生檢測(cè)、幼托機(jī)構(gòu)消毒檢測(cè)、隱形眼鏡消毒液檢測(cè)等檢測(cè)項(xiàng)目。

本公司依據(jù)《公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)方法》、《公共場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)細(xì)則》及《室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī),本著科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、誠信、保密的方針,以客戶為中心,滿足客戶需求,更好的服務(wù)社會(huì),為社會(huì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

 

潔凈度檢測(cè)、潔凈室檢測(cè)、凈化檢測(cè)
檢測(cè)項(xiàng)目 水質(zhì)檢測(cè),大氣檢測(cè),生物污染檢測(cè),物理污染監(jiān)測(cè),其他
高效過濾器完整性測(cè)試在藥包材和輔料潔凈車間的應(yīng)用非常少,導(dǎo)致該現(xiàn)象產(chǎn)生的原因,一方面是《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令13號(hào))和《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū))的測(cè)試方法》(YBB00412004—2015)中關(guān)于驗(yàn)證和確認(rèn)的目的僅是確認(rèn)廠房和設(shè)施設(shè)備等的正常運(yùn)行,確保能維持正常生產(chǎn)。常州無塵車間潔凈度檢測(cè) 高效檢漏檢測(cè)
常州無塵車間潔凈度檢測(cè) 高效檢漏檢測(cè) 產(chǎn)品信息

高效過濾器完整性測(cè)試在藥包材和輔料潔凈車間的應(yīng)用非常少,導(dǎo)致該現(xiàn)象產(chǎn)生的原因,一方面是《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令13號(hào))和《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū))的測(cè)試方法》(YBB00412004—2015)中關(guān)于驗(yàn)證和確認(rèn)的目的僅是確認(rèn)廠房和設(shè)施設(shè)備等的正常運(yùn)行,確保能維持正常生產(chǎn),并未對(duì)高效過濾器完整性標(biāo)準(zhǔn)有具體的規(guī)定,標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于確認(rèn)與驗(yàn)證的表述其可操作性和重要性仍然不足,致使藥包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該項(xiàng)目的重視度和認(rèn)知度不高。但《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)和國外的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)已把驗(yàn)證和確認(rèn)作為GMP的核心和靈魂所在,高效過濾器完整性測(cè)試應(yīng)成為藥包材和輔料潔凈廠房確認(rèn)和驗(yàn)證的一個(gè)重要組成部分。常州無塵車間潔凈度檢測(cè) 高效檢漏檢測(cè)

另一方面是藥包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于QbD理念的重視程度與制藥企業(yè)相差甚遠(yuǎn)。QbD*出現(xiàn)在人用藥品注冊(cè)要求協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)Q8,是一種系統(tǒng)的研發(fā)方法,其以預(yù)先設(shè)定目標(biāo)為起始,基于可靠的科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的理解及對(duì)工藝的控制。這種以始為終、先設(shè)定目標(biāo)再行動(dòng)的創(chuàng)新管理模式現(xiàn)已在藥品研發(fā)和工藝設(shè)計(jì)方面應(yīng)用廣泛,正逐漸滲透于藥品生產(chǎn)全過程的管理中。其中,潔凈生產(chǎn)環(huán)境是藥品生產(chǎn)全過程控制的一個(gè)重要組成部分。制藥企業(yè)在廠房建造前,會(huì)根據(jù)產(chǎn)品類型、生產(chǎn)效率、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品過程控制和檢驗(yàn)檢測(cè)管理,進(jìn)行合適的空間平面布局設(shè)計(jì)、合理的人流物流設(shè)計(jì)、便于檢驗(yàn)檢測(cè)的預(yù)留設(shè)計(jì)及合適的建筑裝修材料的選擇。潔凈廠房若要進(jìn)行高效過濾器完整性測(cè)試,必須在廠房設(shè)計(jì)時(shí),預(yù)留上游濃度測(cè)試孔,以檢測(cè)到上游濃度,同時(shí)還必須對(duì)高效過濾器的材質(zhì)和施工工藝提出更高的要求。目前QbD理念僅停留在制藥企業(yè),如何將QbD理念深刻植入藥包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間的設(shè)計(jì)和管理中,把QbD理念結(jié)合過程分析技術(shù)(PAT)覆蓋到藥包材和輔料產(chǎn)品由開發(fā)開始的整個(gè)生命周期中,仍是一個(gè)亟需解決的嚴(yán)峻問題。常州無塵車間潔凈度檢測(cè) 高效檢漏檢測(cè)

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