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更新時(shí)間：2018-05-14 09:00:00瀏覽次數(shù)：1505次
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Gmp藥廠潔凈室的檢測(cè)說明：
1.潔凈室的控制。 潔凈室是一個(gè)低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級(jí)別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)潔凈室室內(nèi)空氣進(jìn)行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進(jìn)入控制區(qū)內(nèi)，控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動(dòng)態(tài)應(yīng)用的要求。另外，潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進(jìn)行衛(wèi)生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對(duì)全部物品進(jìn)行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養(yǎng)。
2.潔凈室檢測(cè)目的。 潔凈室工程通過設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)收合格后，在投入使用之前，要對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)和其他綜合性要求。通過潔凈室的檢測(cè)，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)*運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測(cè)。潔凈室檢測(cè)完成并合格后，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測(cè)是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。
3.潔凈室的測(cè)試與監(jiān)測(cè)。 潔凈室的檢測(cè)要達(dá)到設(shè)計(jì)要求的等級(jí)，同時(shí)要通過測(cè)試確保潔凈室始終保持滿足設(shè)計(jì)要求的等級(jí)狀態(tài)。 在施工完成后，由設(shè)計(jì)、建設(shè)、施工、監(jiān)理等單位組成驗(yàn)收小組進(jìn)行初次驗(yàn)收。驗(yàn)收包括檢測(cè)溫濕度、照明度、過濾器的檢漏、風(fēng)速和風(fēng)量測(cè)試、氣流的方向、換氣次數(shù)及自凈時(shí)間、噪聲等級(jí)、房間靜壓差測(cè)試等項(xiàng)目。
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