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英格爾檢測技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司
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更新時間：2023-08-17 12:43:10瀏覽次數(shù)：175次
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·業(yè)務(wù)范圍：微生物檢測方法的開發(fā)及方法學驗證：
1、藥品：MLT（微生物限度檢測），BET（內(nèi)毒素檢測），AME（抗菌效能）
2、科研包裝材料：Bioburden（生物負載），Sterility（無菌檢測）
3、雜質(zhì)基因毒性確認：Ames Test (污染物致突變性檢測)
4、包裝密封性驗證：微生物屏障性能（瓊脂接觸攻擊試驗）
英格爾優(yōu)勢：
條件嚴苛：
微生物限度檢查在環(huán)境潔凈度C級下的局部潔凈度B級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。
操作規(guī)范：
檢驗全過程嚴格遵守無菌操作，防止再污染。
標準環(huán)境：
單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。
參考法規(guī)
2015版中國藥典第四部通則<1105>< 1106>< 1143>< 1121>， USP< 61>< 62>< 85>< 51>等
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