英格爾檢測技術服務（上海）有限公司
詳細摘要： 1、元素雜質評估及控制策略制定，基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質，并提供科學的控制策略；2、元素雜質分析方法開發(fā)及驗證，成功開發(fā)滿...
產(chǎn)品型號：所在地：更新時間：2023-08-17 在線留言
詳細摘要： 1、成品和原液藥包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶。2、生產(chǎn)過程組件相容性研究，包括：硅膠管、過...
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詳細摘要： 業(yè)務范圍：微生物檢測方法的開發(fā)及方法學驗證：1、藥品：MLT（微生物限度檢測），BET（內毒素檢測），AME（抗菌效能）
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詳細摘要： 基因毒性雜質研究方面，英格爾醫(yī)藥積累了所有警示結構的分析方法，擁有200多種基因毒性雜質分析方法數(shù)據(jù)庫，其中包括肼類、鹵代烷烴、烷基或苯基磺酸酯、環(huán)氧化合物、苯...
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詳細摘要： GMP申報工藝路線及晶型篩選，控制風險、注冊風險、生產(chǎn)風險及生產(chǎn)成本基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究API晶型、粒徑及晶癖研究，滿足制劑處方工藝開發(fā)及一致性評價要求實驗...
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詳細摘要： 測試對象化學藥和抗生素類：原料藥、藥用輔料、各種制劑（包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、軟膏劑等）中藥和天然藥物類：中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑...
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詳細摘要： 項目經(jīng)驗豐富，熟悉ISO 10993和國內科研相關指導原則，方案符合NMPA、FDA、EMEA等申報要求；依據(jù)不同材質，不同的使用途徑進行方案設計，明確考察重點...
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詳細摘要： 緩控釋制劑的開發(fā)流程及研究策略口服緩控釋制劑系指用藥后能在較長時間內持續(xù)釋放藥物的制劑。緩控釋制劑中的藥物按適當?shù)乃俣染徛尫?，血藥濃度“峰?波動較小，可避免...
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詳細摘要： 英格爾檢測認證集團的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗。...
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詳細摘要： 逆向工程研究是通過對原研藥進行逆向分析，得知輔料的含量及制備工藝等關鍵性指標，是一個科學的、經(jīng)濟的、高效的仿制藥研發(fā)手段。剖析處方成分一般可在FDA、PMDA、...
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詳細摘要： 生物醫(yī)藥實驗室英格爾檢測認證集團的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自杰出CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上（PK,ADA/Nab,Biomarker...
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詳細摘要： 英格爾檢測認證集團的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自杰出CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)...
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詳細摘要： 穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩(wěn)定性試驗、用藥器具穩(wěn)定性試驗等研究內容。配備3個步入式穩(wěn)定性試驗箱，十多個穩(wěn)定性試驗箱，總容積達...
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詳細摘要： 監(jiān)管轉向——以風險控制為基礎的方法安全性和有效性測試2009：ISO發(fā)布了10993-1:2009科研生物學評價2016：FDA發(fā)布了ISO-10993-1的使...
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