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生物凍干機(jī)的技術(shù)應(yīng)用
2023-2-21 閱讀(888)
凍干機(jī)隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn)，可應(yīng)用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細(xì)胞生長因子及單克隆抗體等成為開發(fā)重點。為防止藥品變性，目前廣泛采用凍干機(jī)制備稱固態(tài)藥品。
凍干機(jī)主要由干燥箱、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、冷阱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加蓋系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)等幾大部分組成。此外，大中型凍干機(jī)還常有蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）、在位清洗系統(tǒng)（CIP）。
凍干機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)高度無菌化、無塵化，達(dá)到高度可靠、安全、維護(hù)簡便。為此凍干機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌*、*。同時輔以在位清洗系統(tǒng)（CIP），對干燥室、冷凝器、主閥及管道進(jìn)行就地清洗預(yù)設(shè)排液坡度，保證無液體滯留。
具有應(yīng)對停電、停水、誤操作的保護(hù)措施，一旦出現(xiàn)故障，可以對藥品實行保護(hù)；實現(xiàn)凍干機(jī)操作運行的計算機(jī)控制，具有停電停水三對策系統(tǒng)，可以多路聯(lián)鎖自動報警。
由于凍干機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，今后凍干機(jī)的研究將朝著無菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行，如自動進(jìn)料方式、真空控制方式等的研究。
