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制藥凍干機壓蓋技術
2022-3-14 閱讀(1854)
制藥凍干機也稱為制藥冷凍干燥機壓蓋型的作用是在解吸干燥結束之后產品干燥完畢，如果是盤裝產品，即可放入無菌空氣到大氣壓后， 打開箱門進行產品的出箱工作；需要注意的是干燥產品極易吸收空氣中的水分，因此盤裝產 品出箱時要對無菌室空氣的濕度進行控制，出箱后的產品應立即與大氣隔絕，以免影響凍干 產品的殘余水分含量。
凍干產品由于在真空下進行干燥，因此受氧氣的影響很小，如果出箱放入空氣，空氣中 的氧氣會立即侵入干燥產品的間隙之中，一些活性基團會很快與氧結合，對產品產生不可逆 轉的影響；為了避免上述情況，有些產品采用隋性氣體，例如氮氣密封，有些產品采用真空密封。
早期的冷凍干燥機沒有在凍干箱內可以密封所有瓶子的裝置，也沒有適合密封用的瓶子和塞子，產品出箱后需逐瓶進行密封。如果安瓿則采用逐一熔封的方法，可以是一邊抽空一邊 熔封的真空熔封，也可用氮氣趕走空氣后再熔封的充氮熔封；如果是小瓶則需逐一用手工塞上可翻口的塞子，再插入針頭抽空，并用封蠟密閉針頭的插孔，每批產品小瓶數(shù)量巨大，需耗費大量人力。
后來發(fā)明了箱內密封小瓶的裝置以及與之配套的小瓶和塞子，塞子在小瓶分裝產品之后經“半壓塞"定位在瓶口上，并一起進箱預凍和干燥，塞子上帶有通氣孔，以便升華水汽 通過，凍干結束后靠機械裝置把塞子全部壓入瓶口，使小瓶與外界隔離。zui早的壓塞裝置是 橡皮袋式，在板層上方有一夾層，夾層中放橡皮袋，平時橡皮袋靠彈簧的力量壓扁在夾層中， 凍干結束后往橡皮袋中放入空氣，橡皮袋在真空中膨脹，把瓶塞壓入瓶口，這實際上是利用 了大氣壓的力量。后來又有利用螺桿的力量進行壓塞的螺桿式壓塞裝置，現(xiàn)代凍干機幾乎均 采用液壓方式壓塞。壓塞設計力為 1kg/cm2。
箱內壓塞對小瓶子有較高的要求，瓶高，瓶口直徑，瓶口圓度等的尺寸精度要高，小瓶要厚薄均勻，有一定的強度，否則可能被壓破或者影響密封。塞子同樣要有高的精度，橡 膠硬度合適，與瓶口配合嚴密，塞子上的通氣口不能太小，以免增加升華阻力，半壓塞后在瓶口定位可靠。塞子一般采用透氣性差的丁基橡膠制造，為了利于塞子在半壓塞機械上的傳 送和減少壓塞阻力，塞子要用粘度 350 厘斯左右的醫(yī)藥用硅油進行硅化處理。
